Consultant National (Elaboration Dispositions Juridiques et Règlementaires Essais Cliniques)

Contract

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Termes de référence pour le recrutement d’un consultant national pour l’élaboration des dispositions juridiques et règlementaires en matière d’essais cliniques

La Représentation de l’Organisation Mondiale de la Santé (OMS) lance cet avis pour recrutement d’un Consultant national.

Titre : Consultant national Grade : NO-C du barème du système des Nations Unies Type de contrat : Consultant Lieu d’affectation : Conakry Durée : 1 mois

1. Contexte et justification :

Dans le cadre du développement des essais cliniques en Guinée, la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament a retenu parmi ses actions prioritaires l’élaboration des Dispositifs juridiques et Réglementaires en matière d’essais cliniques.

En effet, malgré de multiples efforts fournis par le Ministère de la Santé et de l’Hygiène Publique des insuffisances empêchant la fonctionnalité des essais cliniques sont constatées, dont entre autres :

• Manque de dispositions juridiques et réglementations nationales stipulant qu’il est obligatoire de notifier à la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament et d’obtenir son autorisation pour tout changement ou variation dans le protocole initial ou dans tout autre document des essais cliniques ;
• Manque de dispositions juridiques et réglementations nationales imposant aux centres de recherche, chercheurs, sponsors, organisations de recherche clinique (CRO) et toutes institutions impliquées dans les essais cliniques de se conformer aux bonnes pratiques cliniques (BPC) ;
• Manque de dispositions juridiques, réglementations nationales et lignes directrices imposant que les produits de recherche médicale (PRM) soient fabriqués selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF).

Pour garantir un impact positif sur la supervision des EC et la délivrance des licences d’importation des produits à viser d’expérimentation, il est nécessaire de prendre des mesures idoines pour mettre en place les Dispositions juridiques et Réglementaires d’Essais cliniques. D’où la nécessité d’élaborer des documents juridique et réglementaire, avec l’appui technique et financier de l’OMS

II- Objectifs :

2.1- Objectif général :

• Doter le pays des dispositions juridiques et réglementaires en matière d’essais cliniques.

III-Résultats attendus :

• Les dispositions juridiques et réglementaires en matière d’essais cliniques sont élaborées et validées.

IV- Tâches du consultant

• Revoir les textes de la réglementation de l’OMS relatifs à la recherche sur l’être humain ;
• Adapter les textes au contexte Guinéen.
• Organiser un atelier de validation des dispositions juridiques et réglementaires en matière d’essais cliniques.

Après correction des inputs, le document sera validé techniquement par les participants dudit atelier.

• Rendre disponible les dispositions juridiques et réglementations nationales stipulant qu’il est obligatoire de notifier à la Direction Nationale de la Pharmacie et du Médicament et d’obtenir son autorisation pour tout changement ou variation dans le protocole initial ou dans tout autre document des essais cliniques ;
• Rendre disponible les dispositions juridiques et réglementations nationales imposant aux centres de recherche, chercheurs, sponsors, organisations de recherche clinique (CRO) et toutes institutions impliquées dans les essais cliniques de se conformer aux bonnes pratiques cliniques (BPC) ;
• Rendre disponible les dispositions juridiques réglementations nationales et lignes directrices imposant que les produits de recherche médicale (PRM) soient fabriqués selon les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) ;

• Etablir des dispositions juridiques et réglementaires afin de protéger les personnes concernées ; de garantir la qualité et la transparence et d’instaurer un cadre le plus favorable possible à la recherche.

• Elaborer le draft des Dispositions juridiques et règlementaires en matière d’Essais Cliniques de la Guinée ;

• Etablir le Rapport du déroulement de la mission indiquant les recommandations et les prochaines étapes.

5. Profil du consultant recherché

1. Education :

• Doctorat en Pharmacie ou Médecine ou du Droit

2. Expériences :

Essentielle

• Au moins cinq (5) ans d'expérience dans le domaine de la pharmacie et ou du Droit
• Disposer d’expérience de missions similaire dans un contexte d’administration publique.

Désirable

• Expérience dans le domaine de conception et application de lois ;
• Disposer d’expériences probantes en matière de consultance dans le domaine de la pharmacie ou santé publique ou dans un contexte d’administration publique ;

3. Langues

• Excellente connaissance de la langue française ;

4. Compétences fonctionnelles

• Solides connaissances des loi guinéennes en matière d’essai clinique ;
• Compétences pour le travail d'équipe et le leadership ;
• Compétences à monitorer efficacement le progrès, à analyser les données et élaborer les rapports ;
• Excellente compétence en relation interpersonnelle et organisationnelle ;
• Capacité à travailler indépendamment, sous pression et dans un environnement multiculturel ;
• Expérience dans l’élaboration et la rédaction des textes de loi et ou lignes directrices nationales en matière de pharmacie en général et d’essai clinique en particulier ;
• Avoir une capacité de synthèse, d’analyse et de rédaction en français ;
• Bonne maîtrise de l'outil informatique : traitement de texte, (Word, Power Point)

5. Informations additionnelles :

• Être libre de tout engagement et disponible immédiatement.