Chargé de l'élaboration des textes réglementaires d'application de la loi sur la recherche médicale impliquant la personne humaine

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TERMES DE REFERENCES DU CONSULTANT CHARGE DE L’APPUI A L’ELABORATION DE TEXTES REGLEMENTAIRES D’APPLICATION DE LA LOI RELATIVE A LA RECHERCHE MEDICALE IMPLIQUANT LA PERSONNE HUMAINE AU CAMEROUN

Titre du poste: Consultant national en appui à la règlementation des essais cliniques au Cameroun Objet: Elaboration de textes règlementaires d’application de la loi relative à la recherche médicale impliquant la personne humaine au Cameroun Durée: Deux (2) mois Lieu d’affectation Yaoundé – Cameroun (Bureau pays de l’OMS)

I. CONTEXTE Les dernières décennies ont vu une augmentation du nombre d’essais cliniques (EC) réalisés en Afrique subsaharienne, et bien que l’Afrique du Sud soit le leader, d’autres pays suivent, en particulier dans la région de l’Afrique de l’Est. Dans la région francophone d’Afrique centrale, le Cameroun s’est positionné comme une référence en matière de recherche clinique. Une recherche sur le registre d’essais cliniques www.clinicaltrial.gov a permis de répertorier un total de 96 études enregistrées au Cameroun contre 53 au Gabon, 35 au Congo, 7 au Tchad, 7 en République centrafricaine et 3 en Guinée équatoriale. En pleine crise Ebola, le Cameroun a été, par exemple, le seul pays de la région d’Afrique centrale à être impliqué dans des essais vaccinaux de phase II contre Ebola. Si la conduite de ces essais est considérée comme une opportunité pour le pays de résoudre les menaces qui pèsent sur la santé publique, la surveillance réglementaire de ces essais pose des défis structurels et techniques au système réglementaire national.

Cela a été souligné en février 2020 lors d'un atelier d’auto-évaluation des autorités nationales de réglementation de la Communauté Economique et Monétaire de l’Afrique centrale (CEMAC) organisé conjointement par l’Organisation mondiale de la santé (OMS) et l’Organisation de coordination de la lutte contre les endémies en Afrique centrale (OCEAC). Ce benchmarking a permis de mettre en évidence les lacunes importantes du système réglementaire des essais cliniques au Cameroun et notamment l’absence de loi, de règlements et lignes directrices sur les essais cliniques. L’élaboration de ces textes juridiques et réglementaires a été considérée comme une priorité moyenne à relever dans le plan de développement institutionnel (IDP) généré par le Global Benchmarking Tool (GBT) au cours de l’auto-benchmarking. Pour répondre à ces recommandations, le ministère de la santé, par l’intermédiaire de la Division de la recherche opérationnelle en santé (DROS) chargée de la surveillance réglementaire des essais cliniques, a élaboré une loi sur la recherche médicale. Cette loi a été récemment adoptée par le parlement camerounais le 27 avril 2022. Suite à une demande de la DROS et dans l’alignement de sa mission principale, l’OMS s’est engagée à soutenir davantage le ministère de la Santé du Cameroun et en particulier la DROS dans l’élaboration et la diffusion des dispositions d’application (décrets, arrêtés, décisions ministérielles, lignes directrices et procédures) de la loi sur la recherche médicale récemment adoptée. A cet effet, l’OMS envisage de recruter un consultant national pour soutenir cette activité.

II. OBJECTIF DE L'ACTIVITE L’objectif de cette consultance est d’appuyer le Ministère de la Santé du Cameroun dans l’élaboration des textes d’application de la loi sur la recherche médicale impliquant la personne humaine au Cameroun et de faciliter leur adoption.

III. DESCRIPTION DES ACTIVITES Sous la coordination générale du Représentant pays de l’OMS et la supervision directe du point focal en charge de la règlementation pharmaceutique au bureau OMS-Cameroun, le candidat retenu sera chargé d’assurer les fonctions relatives à l’élaboration des textes sur les essais cliniques. Spécifiquement, le consultant assumera les responsabilités suivantes : 1. Faire une évaluation des textes existant sur les essais cliniques disponibles dans le pays 2. Appuyer l'élaboration de texte d’application des essais cliniques et de la surveillance éthique des études ; 3. Appuyer l'élaboration de lignes directrices de revue et d’approbation éthique des essais cliniques et de la surveillance éthique des études 4. Appuyer la définition des critères et des conditions requises pour l’obtention de l’approbation éthique 5. Appuyer la révision du cadre réglementaire régissant les essais cliniques par la préparation de textes complémentaires répondant aux exigences de l’outil d’évaluation comparative de l’OMS (GBT) : - Préciser les rôles et responsabilités de l’autorité nationale de réglementation (ANR), - Définir l’obligation de respect des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC), - Spécifier les dispositions applicables aux situations d’urgence de santé publique, - Rédiger des procédures accélérées d’évaluation et d’autorisation des essais cliniques et ; - Proposer des dispositions permettant au Cameroun de reconnaître et/ou d’utiliser les décisions, rapports ou informations des essais cliniques d’autres ANR ou organismes régionaux et internationaux. 6. Participer aux ateliers de validation des différents drafts de textes d’application et lignes directrices relatifs aux essais cliniques élaborés ; 7. Rédiger un rapport général des activités réalisées.

IV. LIVRABLES ATTENDUS Les livrables attendus sont les suivants : - Le chronogramme de travail précis incluant chaque activité à mener - Les drafts des textes d’application et ligne directrices relatifs aux essais cliniques - Les rapports de validation des différents textes élaborés - Le rapport final de consultance

V. QUALIFICATIONS REQUISES Niveau d’éducation - Essentiel : Doctorat en médecine ou en pharmacie au minimum. - Souhaitable : Formation en recherche clinique ou en réglementation pharmaceutique

Expérience et connaissances professionnelles - Avoir au moins 5 ans d’expérience pratique dans le domaine des essais cliniques et de la recherche clinique en Afrique - Avoir au moins 5 ans d’expérience pertinente dans le domaine de la réglementation des essais cliniques et de l’élaboration de textes réglementaires et de lignes directrices en matière d'essais cliniques avec une expérience reconnue - Avoir au moins 5 ans d'expérience au sein d'une autorité réglementaire nationale - Avoir une expérience dans le soutien au fonctionnement des autorités nationales de régulation ou réglementation pharmaceutique en Afrique et en particulier au Cameroun pour atteindre un niveau de maturité plus élevé dans le domaine de la surveillance réglementaire des essais cliniques. - Avoir une expérience directe dans l’élaboration ou l’application des procédures d'évaluation des produits et de l'outil d'étalonnage mondial de l'OMS et/ou de la progression des régulateurs vers l'atteinte des niveaux de maturité 3 et 4 - Avoir une expérience d'affectation dans les pays d'Afrique subsaharienne et en particulier au Cameroun est un atout. - Avoir une expérience internationale est un atout ;

Compétences et connaissances requises - Bonne connaissance et compréhension de la fonction "essais cliniques". - Compétences en matière de renforcement des capacités individuelles, organisationnelles et institutionnelles ; - Bonnes capacités de rédaction - Travailler en équipe - Respecter et promouvoir les différences individuelles et culturelles - Avoir de bonnes aptitudes en communication - Assurer l'utilisation efficace des ressources.

Additional Information (For HR use only): • The WHO is committed to creating a diverse and inclusive environment of mutual respect. The WHO recruits and employs staff regardless of disability status, sex, gender identity, sexual orientation, language, race, marital status, religious, cultural, ethnic and socio-economic backgrounds, or any other personal characteristics. The WHO is committed to achieving gender parity and geographical diversity in its workforce . Women, persons with disabilities, and nationals of unrepresented and underrepresented Member States (https://www.who.int/careers/diversity-equity-and-inclusion) are strongly encouraged to apply. Persons with disabilities can request reasonable accommodations to enable participation in the recruitment process. Requests for reasonable accommodation should be sent through an email to [email protected] • WHO has zero tolerance towards sexual exploitation and abuse (SEA), sexual harassment and other types of abusive conduct (i.e., discrimination, abuse of authority and harassment). All members of the WHO workforce have a role to play in promoting a safe and respectful workplace and should report to WHO any actual or suspected cases of SEA, sexual harassment and other types of abusive conduct. To ensure that individuals with a substantiated history of SEA, sexual harassment or other types of abusive conduct are not hired by the Organization, WHO will conduct a background verification of short-listed candidates. • Please note that WHO’s contracts are conditional on members of the workforce confirming that they are vaccinated as required by WHO before undertaking a WHO assignment, except where a medical condition does not allow such vaccination, as certified by the WHO Staff Health and Wellbeing Services (SHW). The successful candidate will be asked to provide relevant evidence related to this condition. A copy of the updated vaccination card must be shared with WHO medical service in the medical clearance process. Please note that certain countries require proof of specific vaccinations for entry or exit. For example, official proof /certification of yellow fever vaccination is required to enter many countries. Country-specific vaccine recommendations can be found on the WHO international travel and Staff Health and Wellbeing website. For vaccination-related queries please directly contact SHW directly at [email protected].